發布日期：2016-01-26
創新是需要土壤的，對于醫療這種高監管行業，尤其如此。相關政府部門如果思想開放，不仇視創新，愿意坐下來好好說話，甚至自己也主動擁抱創新，那么對于整個行業的健康發展都會有巨大的推動作用。
這話說的是誰呢？說的是一個歷史上都以“嚴父”形象示人，不斷被罵，卻一直兢兢業業不斷創新的百年機構——美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）。今天我們就看看在這輪數字醫療和生物醫藥技術創新大潮中，FDA是如何在保證安全原則的前提下，不斷適應時代變化，努力擁抱創新的。（請各位習慣于對監管戰戰兢兢的中國創業者握好小心臟）
從嚴到寬，FDA正在用*寬容的監管培育移動醫療應用
FDA在2013年9月發布了*終版移動醫療應用監管方案。而今年2月，FDA又發布了兩份正式的指導文件，將放寬對醫療設備數據系統和移動應用監管力度。原因是第一版的監管方案遭到了包括創業公司在內的很多參與者的質疑，其間FDA也組織了數輪聽證和溝通，**放寬了監管力度。
FDA在其中一份指導文件中稱，會基于功能對移動健康應用進行監管，而不是其規模。準確來說，FDA將對執行醫療設備功能的應用進行監管。業內人士認為，這兩份指南的影響意義深刻，不僅僅針對醫療軟件，還將影響整個健康信息系統的未來。FDA是在用**限度的監管來培育軟件。
進一步，FDA解禁了數目可觀的一批I類和II類醫療設備名單（包括體溫計、智能身體測量儀、聽診器和某些眼部攝像機等），這些設備上市不再需要510(k)申請。根據醫療科技網站MobiHealthNews在2014年底發布的統計顯示，31種與數字健康相關的設備和App通過了FDA的審批。比如三星（Samsung）的S Health App，AliveCor的一個檢測心房顫動的算法、德康的Dexcom Share等等。
不僅如此，FDA還在今年3月發布了自己的第一款App——DrugShortages。這款App針對醫療領域專業人士發布藥物庫存實時信息，幫助用戶迅速了解當前主要藥物的庫存狀況。DrugShortages的功能相對簡單，核心是結構化的數據庫，醫療領域的專業人士可以通過搜索一種藥物的通用名稱或者活性成分來了解該藥物的實時庫存情況，也可以通過瀏覽疾病分類來查看。專業人士還可以利用App來向FDA報告藥物庫存和其他供應方面可能存在的問題。
