發布日期：2016-01-26
美國FDA于8月3日正式發布了2016財政年度醫療器械不同申請途徑的審評費用和用戶年費標準，該收費標準如下表所示：
| 收費項目 | 2015年（單位：美元） | 2016年（單位：美元） |
| 工廠注冊費（用戶年費） | 3646 | 3845 |
| 510(k)審評費 | 5018 | 5228 |
| 513(g)分類界定申請費 | 3387 | 3529 |
| 上市前批準審評費(PMA, BLA, PDP) | 250895 | 261388 |
| 三類器械年度報告費用 | 8781 | 9149 |
FDA針對小型企業有審評費用優惠政策。如果企業年營業額低于100，000，000美元，那么可以作為小型企業申請此優惠。如果小型企業通過510(k)途徑申請注冊，審評費可減50%;如果通過PMA途徑申請注冊，那么2016年審評費為65，347美元，僅約為一般PMA審評費的四分之一，這正是FDA鼓勵中小企業進行醫療器械創新的具體體現之一。
